2017-06-02 第193回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
このため、プロダクションの社長があらかじめ必要な許可を受けることなく、業として、医薬品を輸入し、譲り渡している場合には、医薬品医療機器法違反となるというふうに考えられます。
このため、プロダクションの社長があらかじめ必要な許可を受けることなく、業として、医薬品を輸入し、譲り渡している場合には、医薬品医療機器法違反となるというふうに考えられます。
ただいま御指摘がありましたが、業として行っているかいないかにかかわらず、この医薬品医療機器法の第五十五条におきましては、未承認の医薬品を譲り渡すことについて、医薬品医療機器法違反というような規定になってございます。
そういうことを振り返って、医薬品医療機器法違反がどのような体制でチェックをされているのか、あるいは、違反がどのようになっており、十分な対応ができていると思うのか、伺いたいと思います。
○政府参考人（武田俊彦君） 御指摘のいわゆるディオバン事案でございますけれども、製薬企業の元社員が医薬品の臨床研究データを改ざんしていたことが発覚をし、国民の臨床研究に対する信頼を大きく揺るがす厚生労働省として看過できない重大な事案であったことから、旧薬事法、現行の医薬品医療機器法違反の疑いで東京地検に告発し、これが受理をされたものでございます。
一方、今回のハーボニーに関する事案というのは、そもそもこういう類いのものは実は初めての事案であって、あってはならないことが起きたと私は思っていますので、これについては厳しく対処していかなければいけないし、こういうことが二度と起きない仕組みをしっかりつくっていかなきゃいけないと思っておりますが、この医薬品医療機器法違反によって、医療用医薬品の偽造品が国内で今回実際に流通をして患者まで届いちゃったと、こういうゆゆしきことでありました